Lyfjastofnun fái vald til að stýra afgreiðslu lyfja þegar skortur vofir yfir

Alma D. Möller heilbrigðisráðherra hefur lagt fram á Alþingi frumvarp sem myndi í fyrsta sinn veita Lyfjastofnun skýra lagaheimild til að stýra og takmarka afgreiðslu lyfja þegar lyfjaskortur er raunverulegur eða yfirvofandi. Frumvarpinu var útbýtt 16. október og það gekk til velferðarnefndar að lokinni fyrstu umræðu 19. október. Nefndin fjallaði um málið á fundi sínum 21. október.

Samkvæmt frumvarpinu gæti Lyfjastofnun stýrt afhendingu lyfja frá heildsölum, takmarkað afgreiðslu í apótekum, beint lyfjum til tiltekinna sjúklingahópa eða aldurshópa samkvæmt áhættumati og stýrt lyfjaskömmtun. Stofnuninni yrði gert að setja sér verklagsreglur og birta þær í Stjórnartíðindum áður en heimildunum er beitt í fyrsta sinn.

Heildsölum yrði jafnframt skylt að tilkynna Lyfjastofnun um fyrirsjáanlegan lyfjaskort minnst tveimur mánuðum áður en hann verður, og um ófyrirsjáanlegan skort án tafar. Í greinargerð eru birtar tölur frá Lyfjastofnun sem skýra tilefnið. Árið 2023 bárust 56% tilkynninga um lyfjaskort samdægurs eða síðar og 45% árið 2024. Aðeins 5% tilkynninga árið 2023 og 7% árið 2024 bárust innan tveggja mánaða frá því að skorturinn var fyrirséður. Þar er einnig nefnt dæmi um tilkynningu sem barst tveimur vikum eftir að skortur varð á lífsnauðsynlegu lyfi.

Ráðherra fengi auk þess heimild til að skylda markaðsleyfishafa og heildsala til að halda allt að átta vikna birgðir af tilteknum neyðarlyfjum hér á landi, að undangengnu áhrifamati og samráði við þá sem málið varðar.

Frumvarpið nær víðar. Lyfjafræðingar fengju heimild til að ávísa bóluefnum og undanþágulyfjum í ákveðnum tilvikum, ráðherra gæti rýmkað ávísanaheimildir hjúkrunarfræðinga og ljósmæðra með reglugerð og breytt yrði framkvæmd ákvarðana um greiðsluþátttöku í lyfjum. Þá yrði lögfest heimild einstaklinga til að flytja með sér lyf til eigin nota innan þeirra marka sem ráðherra setur í reglugerð.

Málið á sér langan aðdraganda. Í greinargerð segir að eftir COVID-19-faraldurinn hafi komið í ljós að fullnægjandi heimildir til að bregðast við lyfjaskorti væri ekki að finna í lyfjalögum. Frumvarpið er endurflutt frá 157. löggjafarþingi og byggist að meginstefnu á frumvarpi sem lagt var fram á 156. löggjafarþingi. Starfshópur um neyðarbirgðir sem forsætisráðuneytið gaf út skýrslu um í ágúst 2022 lagði til að Lyfjastofnun fengi heimildir til að takmarka lyfjaafgreiðslu á hættustundu. Í greinargerðinni segir að frumvarpið gangi lengra, því heimildirnar eru ekki bundnar við neyðarástand.

Verði frumvarpið að lögum taka sum ákvæði þess gildi strax en önnur 1. júlí 2027.

Health Minister Alma D. Möller has put a bill before the Althingi that would, for the first time, give the Icelandic Medicines Agency (Lyfjastofnun) an explicit legal basis to steer and restrict the dispensing of medicines when a shortage is real or imminent. The bill was distributed on 16 October and referred to the Welfare Committee after its first reading on 19 October. The committee discussed it on 21 October.

Under the bill, the agency could direct deliveries from wholesalers, limit dispensing in pharmacies, channel medicines to particular patient or age groups based on a risk assessment, and control multi-dose dispensing. It would first have to adopt procedural rules and publish them in the Official Gazette.

Wholesalers would have to notify the agency of a foreseeable shortage at least two months in advance, and of an unforeseeable one without delay. The explanatory memorandum shows why. In 2023, 56% of shortage notifications arrived on the day of the shortage or later; in 2024 the figure was 45%. Only 5% (2023) and 7% (2024) arrived within two months of the shortage being foreseen. The memorandum cites one notification that came two weeks after a life-saving medicine ran out.

The minister could also require marketing-authorisation holders and wholesalers to keep up to eight weeks of stock of specified emergency medicines in Iceland, after an impact assessment and consultation.

The bill goes further: pharmacists could prescribe vaccines and unlicensed medicines in certain cases, the minister could widen prescribing rights for nurses and midwives by regulation, reimbursement decisions would be reorganised, and individuals' right to bring medicines for personal use would be set in law within limits set by regulation.

This is not new ground. According to the memorandum, the COVID-19 pandemic exposed the lack of adequate powers in the Medicines Act. The bill is reintroduced from the previous (157th) session and is based mainly on a bill tabled in the 156th session. A 2022 working group on emergency stocks, whose report was published by the Prime Minister's Office, recommended rationing powers for emergencies; the memorandum says this bill goes further because the powers are not tied to a state of emergency.

If passed, some provisions would take effect immediately and others on 1 July 2027.

Minister zdrowia Alma D. Möller złożyła w Althingu projekt ustawy, który po raz pierwszy dałby islandzkiemu Urzędowi ds. Leków (Lyfjastofnun) wyraźną podstawę prawną do sterowania wydawaniem leków i jego ograniczania, gdy brak leku już wystąpił lub jest bliski. Projekt rozdano posłom 16 października, a po pierwszym czytaniu 19 października trafił do komisji ds. opieki społecznej, która zajęła się nim 21 października.

Urząd mógłby kierować dostawami od hurtowni, ograniczać wydawanie leków w aptekach, przydzielać je określonym grupom pacjentów lub grupom wiekowym na podstawie oceny ryzyka oraz kontrolować wydawanie leków w dawkach jednorazowych (porcjowanie). Wcześniej musiałby jednak przyjąć i opublikować w dzienniku urzędowym zasady postępowania.

Hurtownie miałyby obowiązek zgłaszać przewidywany brak co najmniej dwa miesiące wcześniej, a nieprzewidziany niezwłocznie. Uzasadnienie projektu podaje dane urzędu: w 2023 roku 56% zgłoszeń wpłynęło w dniu wystąpienia braku lub później, w 2024 roku 45%. W terminie dwóch miesięcy od chwili, gdy brak był przewidywalny, wpłynęło zaledwie 5% zgłoszeń w 2023 roku i 7% w 2024 roku. Opisano też przypadek zgłoszenia, które dotarło dwa tygodnie po tym, jak zabrakło leku ratującego życie.

Minister mógłby ponadto nakazać utrzymywanie w kraju zapasów wybranych leków ratunkowych na okres do ośmiu tygodni, po ocenie skutków i konsultacjach.

Projekt sięga dalej: farmaceuci mogliby w określonych przypadkach przepisywać szczepionki i leki bez pozwolenia na dopuszczenie, minister mógłby rozporządzeniem rozszerzyć uprawnienia pielęgniarek i położnych do wystawiania recept, zmieniłby się sposób podejmowania decyzji o refundacji, a prawo osób prywatnych do przywozu leków na własny użytek zostałoby uregulowane ustawowo.

Temat nie jest nowy. Według uzasadnienia pandemia COVID-19 pokazała, że ustawa o lekach nie daje wystarczających uprawnień. Projekt wniesiono ponownie po poprzedniej, 157. sesji legislacyjnej, a opiera się głównie na projekcie złożonym podczas 156. sesji. Grupa robocza ds. zapasów awaryjnych, której raport opublikowała kancelaria premiera w 2022 roku, zalecała takie uprawnienia na wypadek sytuacji nadzwyczajnych; obecny projekt idzie dalej, bo nie wiąże ich ze stanem zagrożenia.

Jeśli ustawa zostanie przyjęta, część przepisów wejdzie w życie od razu, a reszta 1 lipca 2027 roku.